北京，5月20日电 (记者 孙红丽)2021年12月，国家发布了《十四五国家药品安全促进高质量发展规划》

       20日，国家药监局就“持续推进仿制药一致性评价”进行解读，指出开展仿制药一致性评价，一是有利于提升药品质量，促进仿制药与原研药的相互替代；二是有利于降低药品价格，减轻群众用药负担，保障药品可及性；三是有利于提升仿制药研发能力，促进我国仿制药产业整体提升；四是有利于提升制剂水平，推动我国制剂产品走向国际市场，促进制药行业高质量发展。

       我国药品生产以仿制为主

       据报道，仿制药是指与仿制药具有相同活性成分、剂型、给药方法和治疗效果的药物。原研究药物是指国内外第一个获准上市、安全有效数据完整、充分的药物。目前，仿制药的用量占临床使用的大部分，但其价格远低于原研究药物。

       仿制药可以替代原药，发挥同样的临床作用，可以降低医疗费用，提高药品可及性，提高医疗服务水平。国家食品药品监督管理局指出，中国现代制药起步较晚，药品生产主要是仿制药。95%以上已批准上市的化学品为仿制药，涵盖心脑血管系统、呼吸系统、抗肿瘤、抗感染等近30个治疗领域，基本满足公众临床用药需求。

       推动仿制药质量提升

       仿制药一致性评价是指按照与原研究药品质量和疗效一致的原则，对已批准上市的仿制药进行分期分批评价。

       根据国务院有关文件的要求，在药品医疗器械审批制度改革中，国家将提高仿制药质量作为重要改革目标之一，按照与原研究药品质量和疗效一致的原则，对批准上市的仿制药进行一致性评价。

       国家药监局表示，药监部门将不断加强仿制药一致性评价工作，健全相关政策和技术标准，推动仿制药质量提升，进一步满足人民群众用药需求。    编辑：程春雨